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            潔凈室國標有那些改動?新標將影響哪些企業呢?
            發布時間:2022/12/7 8:50:13   點擊次數:538

            潔凈室國標有那些改動?新標將影響哪些企業呢?

             

             

            國標委發布GB/T259151-2021《潔凈室及相關受控環境-1:空氣潔凈度等級》,將代替GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關受控環境第1部分:空氣潔凈度等級》,已于202231日實施。

             

            國標對潔凈室的新要求,將影響下列企業對生產車間的環境要求,也考驗檢測機構對新標準的檢測能力和評估能力。

             

            新標將影響哪些企業

             

             

            潔凈室又叫潔凈廠房、無塵車間。

             

            是為了滿足食品、藥品、日化、電子等行業領域生產和研究需要,所建立的對環境有特殊要求的空間,如電子潔凈車間、藥品GMP凈化車間、食品無菌車間、化妝品凈化車間、其他潔凈廠房等。

             

            該標準實施會影響到以下行業的產品和工藝受益于對懸浮污染物的控制:航空航天、微電子、制藥、醫療器械、食品、醫療衛生等行業。

             

            新標有哪些變化?

             

             

            一、關于潔凈度測試采樣點數量的要求。文件刪除基于面積計算采樣點數的計算公式,而是預先給定一張針對不同房間,面積所對應的采樣點數的表格。

             

            二、刪除對粒濃度進行 UCL/LCL計算的要求。

             

            三、文件給出了確定單次采樣量和各點的采樣時間的方法。所選大粒徑的粒子濃度恰好為規定的ISO級別上*在各采樣點所采的空氣量足以檢測到至少20個粒子。

             

            四、刪除ISO5  50um粒子的限度標準。

             

            五、關于監測儀器(粒子計數器),要求按照GB/T29024.4-2017進行校準。

             

             

             

            新標需要哪些新設備支持?

             

            塵埃粒子計數器

             

            多種流量可選:2.83L/28.3L/50L/100L。      

             

            測量潔凈環境中單位體積空氣內的塵埃粒子大小及數目。

             

            用于潔凈廠房的顆粒物測試、空氣粒子研究、室內空氣質量評估,也用于過濾器性能測試及潔凈度評價等。

             

             

            風量罩

             

            多種風量罩尺寸可選。

             

            用于測定流經各種送風口、散流器的風量,并可以測量回風口的風量。

             

            浮游菌采樣器

             

            采樣流量:100L/min,觸摸屏。

             

            采樣量從0.01-6.0立方米任意設定。

             

            用于各制藥廠、醫院、生物制品、食品加工、公共場所等檢測部門。

             

            高壓氣體擴散器

             

            適用于任何惰性氣體。

             

            氣體流量可選:28.3L/min,50L/min,  100L/min。

             

            根據新GMP的規范要求,壓縮空氣的潔凈度及微生物需要測定。

             

            用于潔凈室檢測;過濾器現場檢測、撿漏;可監測超凈工作臺、生物安全柜,醫院潔凈手術室,汽車噴涂環境等。

             

             

            數字風速儀

             

            風速檢測范圍030m/s。

             

            可以存儲數據16000組,可選配打印打印數據。

             

            用于采暖、通風、空氣調節、環境保護、氣象、潔凈車間,化纖紡織、各種風速實驗室等場合。

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